4.Alertes
Vacunes d'ARNm (Comirnaty i Spikevax) davant de la COVID-19
Es presenta l'alerta emesa per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris sobre la possible relació entre l'administració de les vacunes d'ARNm, Comirnaty i Spikevax, i l'aparició de sagnat menstrual abundant.
La informació disponible indica que la gran majoria d’aquests casos es refereixen a canvis en el patró de sagnat, sent transitoris i autolimitats, sense revestir gravetat. Aquests canvis poden aparèixer després de la primera i de la segona dosi, així com després de la dosi de reforç de les dues vacunes. No obstant això, amb la informació disponible, no s'ha pogut quantificar la freqüència d'aparició. No hi ha evidència que suggereixi que les alteracions menstruals tinguin algun impacte en la reproducció i la fertilitat de la dona.
En base a aquestes dades, el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC, per les sigles en anglès) ha recomanat actualitzar la fitxa tècnica i el prospecte de Comirnaty i Spikevax per incloure el sagnat menstrual abundant com a possible reacció adversa d'aquestes vacunes. El balanç benefici/risc de Comirnaty i Spikevax es manté favorable.
La nota de seguretat es pot trobar al següent enllaç.
Ibrutinib
L'administració d'ibrutinib s'ha relacionat amb l'aparició d'arítmies cardíaques greus, incloent casos mortals, i insuficiència cardíaca. La taxa d'incidència de mort sobtada cardíaca, mort sobtada o mort cardíaca va ser dues vegades superior al grup ibrutinib respecte al grup de comparació.
Els pacients amb un estat funcional de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 o superior, amb comorbiditats cardíaques o pacients d'edat avançada, poden tenir més risc d'aquestes possibles reaccions adverses.
Les anàlisis van indicar una menor recurrència dels esdeveniments cardíacs a aquells pacients a qui se'ls va reduir la dosi després d'aparèixer-los.
A conseqüència d'això, el Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu (PRAC, per les sigles en anglès) ha conclòs que cal actualitzar la informació sobre els riscos i les recomanacions d’ús de ibrutinib.
Abans d'iniciar el tractament amb Ibrutinib:
- Realitzar una valoració de la història clínica i de la funció cardíaca del pacient. En aquells pacients que presentin factors de risc rellevants d'esdeveniments cardíacs, cal valorar el benefici que aporta el medicament davant dels possibles riscos.
Durant el tractament amb ibrutinib:
- Vigilar l'aparició de signes de deteriorament de la funció cardíaca i manejar-ho segons la pràctica clínica. En pacients amb comorbiditats cardiovasculars es valorarà la realització de proves addicionals (per exemple, ECG o ecocardiograma).
- S'han establert noves recomanacions de dosificació per als pacients que presentin un esdeveniment cardíac durant el tractament (Taula 1), i noves advertències que tracten de minimitzar aquests riscos.
- Les recomanacions de modificació de dosis per a esdeveniments no cardíacs s'actualitza lleugerament aconsellant que en reprendre el tractament s'utilitzi la mateixa dosi o dosis menors en funció de la valoració del pacient i en cas que la toxicitat reaparegui, reduir la dosi a 140mg/dia.
Taula 1. Recomanacions de modificació de dosis després de l’aparició o empitjorament d'insuficiència o arítmia cardíaca. * Abans de reiniciar el tractament, avaluar els beneficis davant dels possibles riscos per al pacient.
La nota de seguretat es pot trobar al següent enllaç.
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
Enllaços relacionats
Enllaç 1
