4.Informe del Ministeri de Sanitat sobre el procés de finançament i fixació de preus dels medicaments a Espanya. Que ens diu de nou?
A Espanya, per poder utilitzar un medicament als centres sanitaris del Sistema Nacional de Salut (SNS) cal que, en primer lloc, el medicament hagi estat autoritzat per a la seva comercialització i, en segon lloc, que sigui inclòs en la prestació farmacèutica del SNS, per al finançament amb càrrec a fons públics.
Quant a l'autorització de comercialització, primer requisit perquè el medicament arribi als pacients, hi ha diferents procediments (nacional, centralitzat o descentralitzat), però en qualsevol l'autorització de comercialització s'inicia amb una sol·licitud del laboratori farmacèutic titular a les autoritats reguladores (Agència Europea del Medicament en el cas del procediment centralitzat, que comprèn la gran majoria dels fàrmacs de gran impacte). L'autoritat reguladora avalua la documentació científica aportada pel laboratori sobre la base de criteris d'eficàcia, qualitat i de balanç entre beneficis i riscos, i emet l'autorització o la recomanació per comercialitzar-los, si escau.
Un cop el medicament està autoritzat per la Comissió Europea, el laboratori titular és qui decideix a quins països de la Unió Europea vol vendre el seu producte (Procediment esquematitzat a Figura 1). Per això, sol·licita el seu registre a les entitats reguladores de cada país (Figura 1 P1). A Espanya, qui autoritza el registre és l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), i en autoritzar-lo us assigna un codi nacional (Figura 1 P2).
En aquest moment comença l'estudi de finançament i preu del medicament per part del Ministeri de Sanitat a través de la Direcció General de Cartera Comuna de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia (DGCYF).
A Espanya, la decisió de finançament i la fixació de preu dels medicaments se sustenta en una avaluació prèvia, en termes terapèutics i econòmics, que vetlla per la millor presa de decisió fonamentada en una avaluació objectiva i rigorosa de l'evidència científica disponible. S'analitza quin benefici afegit aporta el medicament en comparació amb les teràpies existents, i l'impacte pressupostari que suposa, mostrant-ne el valor per al nostre sistema sanitari en termes de cost-efectivitat.
Amb aquesta finalitat, la DGCYF elabora un informe tècnic d’avaluació, que inclou, juntament amb una altra informació rellevant, l’Informe de Posicionament Terapèutic (IPT), elaborat per la Xarxa d’Avaluació de Medicaments del SNS (REvalMED) (Figura 1 P3).
Els IPT són documents cientificotècnics que s'elaboren, acorden i publiquen per la REVALMED. Aquesta xarxa es va constituir el 2020 i uneix les estructures avaluatives ja existents al nostre país, com són l'AEMPS, la DGCYF i les existents a les CCAA.
Actualment la REvalMED està formada per nodes d'avaluació integrats per experts i clínics designats per les comunitats autònomes. Aquests nodes es componen per 143 experts/es de 18 especialitats diferents (Taula 1 i 2). La selecció de les persones expertes es basa en qüestions científiques i totes fan declaració de conflicte d'interessos i confidencialitat.
Els IPT són públics, així com la metodologia per dur-los a terme, normalitzada i transparent i rigorosa. La seva elaboració és participativa, de manera que un cop finalitzat l'esborrany de l'informe, es remet als agents d'interès (laboratoris, societats científiques implicades, associacions de pacients, etc.) perquè puguin fer aportacions.
Aquests informes tècnics d’avaluació realitzats per la DGCYF es posen a disposició de la Comissió Interministerial de Preus de Medicaments (CIPM) per a la presa de decisió i són accessibles per als agents interessats, com, per exemple, el laboratori titular del fàrmac objecte d’estudi.
Els preus de venda dels medicaments, a causa de la seva rellevància i potencial impacte sobre la salut pública, estan intervinguts, és a dir, es fixen per l'Estat i això és una garantia d'equitat a l'accés als tractaments a tot el territori nacional. Aquest procediment de finançament públic i finançament de preus està regulat a Espanya mitjançant la Llei de garanties i ús racional de medicaments i productes sanitaris (LGURM).
La CIPM és l’òrgan competent per a la fixació dels preus dels medicaments a Espanya. Tant la composició, com el calendari de reunions i els acords són públics i transparents. Un cop acordat el preu a la CIPM (Figura 1 P4), es formalitza la resolució expressa d'inclusió o de no inclusió en la prestació farmacèutica del SNS per part de la DGCYF (Figura 1 P5) que té efecte a tot el territori espanyol. Si la resolució és d’inclusió, el fàrmac s’inclou en el Nomenclator (Figura 1 P6) i és facturable amb càrrecs públics des del mes següent a la resolució.
L'informe complet es pot consultar al següent enllaç.
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
Enllaços relacionats
Gràfic procés finançament medicament
Gràfic nodes i especialitats
