4.Informe Evolución de la Financiación y fijación de precio de los medicamentos oncológicos en el SNS (2016-2021)
En els darrers anys, el camp de l'oncologia ha vist sorgir importants innovacions com l'arribada de la medicina de precisió, immunoteràpies i medicaments de teràpia avançada. Això ha portat a un increment de nous fàrmacs o noves indicacions.
De manera general, l'impacte econòmic d'aquests nous medicaments oncològics de precisió és elevat, per la qual cosa un dels reptes més grans de la política farmacèutica a nivell nacional i mundial és la incorporació sostenible dels nous medicaments.
Si analitzem les autoritzacions de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) de 2018-2021 observem que l'àrea on s'estan fent més autoritzacions és a l'àrea d'oncologia.
És per això que un dels objectius continguts a l'Estratègia Farmacèutica Europea, en concret, s'expressa com a “garantir que els pacients tinguin accés a medicaments assequibles i que els sistemes sanitaris segueixin sent sostenibles des del punt de vista financer”.
Pel que fa al procediment de finançament i fixació de preu dels medicaments oncològics als països europeus cal informar que no tots els medicaments que s'autoritzen a Europa es comercialitzen a tots els països, ni la seva comercialització és immediata. L'autorització de comercialització dels nous medicaments per al tractament del càncer s'ha de fer a través del procés d'avaluació centralitzat, en què la Comissió Europea (CE) atorga una autorització de comercialització vàlida per a tots els estats membres de la Unió Europea.
Un cop la CE autoritza la comercialització d'un medicament, els laboratoris titulars del medicament decideixen a quins països i quan comercialitzar.
En el cas d'Espanya, perquè s'iniciï el procediment de finançament i preu, el laboratori titular ha de sol·licitar la comercialització a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i li assigna un codi nacional.
Després de l'obtenció del codi nacional, l'AEMPS comunica a la Direcció General de Cartera Comuna de Serveis de l'SNS i Farmàcia (DGCYF) aquesta situació, i aleshores s'inicia el procediment d'estudi de finançament i fixació de preu.
Els temps mitjans més rellevants d'aquest procediment són els següents:
- Des de l'autorització de la CE fins que el laboratori sol·licita la comercialització al nostre país: 102,84 dies.
- Des que s'inicia l'estudi de finançament i preu fins que el laboratori titular presenta el dossier amb la primera oferta de preu: 43,89 dies
- Des de la presentació per part del laboratori titular del dossier de valor amb la primera proposta de preu fins a la resolució: 269,25 dies.
- De mitjana, transcorren 147,73 dies des que la CE autoritza un medicament oncològic fins que el laboratori titular sol·licita la comercialització a Espanya i presenta la primera oferta a l'SNS per al seu estudi de finançament i preu.
Al març de 2022, a Espanya es trobaven 197 principis actius oncològics autoritzats, dels quals 159 (81%) estan finançats, 16 (8%) no estan inclosos en el finançament per resolució i 22 (11%) es troben actualment en estudi de finançament.
L'any 2021 s'han avaluat 48 nous principis actius oncològics i variacions o modificacions de l'autorització de principis actius ja inclosos en el finançament, essent principalment aquestes noves indicacions (30), cosa que representa un increment respecte a l'any 2020 d'un 129%.
Alguns dels fàrmacs inclosos durant el 2021 van ser els següents:
- Acalabrutinib, indicat en leucèmia limfocítica crònica.
- Alpelisib, indicat en càncer de mama HR positiu, HER2 negatiu, i amb una mutació PIK3CA.
- Apalutamida indicat en càncer de pròstata.
- Darolutamida indicat en càncer de pròstata.
- Brigatinib amb Lorlatinib, indicats en càncer de pulmó no microcític ALK positiu.
- Mogamulizumab, indicat en síndrome de Sézary.
- Polatuzumab vedotina, indicat en limfoma B difús de cèl·lules grans.
En conclusió, el càncer de pulmó, el de mama i el melanoma són els tres tipus de tumors amb el nombre més elevat de nous principis actius com a noves indicacions en els darrers anys. També cal destacar el càncer de pròstata.
L'informe complet es pot consultar al següent enllaç.
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
