1. Acords del Programa d’Harmonització Farmacoterapèutica del CatSalut (PHF)
- Pembrolizumab i nivolumab en melanoma adjuvant:
Es presenta una introducció sobre la malaltia y les dades d'evidència dels estudis corresponents de pembrolizumab i nivolumab per a melanoma en adjuvància.
Discussió:
1. La opció de tractament adjuvant vs observació depèn principalment del risc de recurrència i/o mort per la malaltia. L’estadi IIIA és el que té millor pronòstic.
2. La nova classificació d’AJCC (8a ed) del melanoma incrementa el nombre de pacients classificats com a IIIB (≈10% abans IIIA) i IIIC (≈12% abans IIIB), i es classifica IIID (<5%).
3. La immunoteràpia amb nivolumab i pembrolizumab tenen condicions de P/F a Espanya pel tractament adjuvant de melanoma, i la teràpia dirigida té decisió negativa de P/F.
4. Les condicions de finançament restringeixen respecte indicació aprovada:
– Nivolumab per a estadis estadi IIIC, IIID o malaltia metastàtica (estadi IV ressecat).
– Pembrolizumab per a estadis IIIC o IIID.
5. Els pacients en estadi IIIB no es podran tractar assistencialment -> assajos
6. En cas de progressió, les opcions de tractament no estan ben definides. Manquen dades de retractament posterior amb immunoteràpia.
Es planteja la possibilitat de recollir dades cost-efectivitat que suportin la utilització d'aquests fàrmacs en estadis com el IIIB.
El Programa d’harmonització farmacoterapèutica recomana per a l’ús de nivolumab i pembrolizumab per al tractament de pacients adults amb melanoma en adjuvància:
- Que la indicació, el seguiment i l’avaluació de la resposta terapèutica per part dels professionals sanitaris es realitzi d’acord amb els criteris clínics que s’annexen a continuació.
Es consideren candidats a rebre tractament amb nivolumab o pembrolizumab aquells pacients que compleixen els criteris següents:
- Que presentin melanoma amb resecció completa, amb estadi IIIC o IIID, segons la 8a edició de la classificació AJCC.
- Que presentin un ECOG 0-1.
Es consideren candidats a rebre tractament amb nivolumab aquells pacients que compleixen els criteris següents:
- Que presentin melanoma amb resecció completa, amb estadi IV, segons la vuitena edició de la classificació AJCC.
- Que presentin un ECOG 0-1
No es consideraran candidats a rebre nivolumab o pembrolizumab:
- Pacients que presentin melanoma ocular.
- Pacients amb metàstasis a sistema nerviós central simptomàtiques o asimptomàtiques que requereixin tractament amb corticoides.
- Requeriment de corticoides (a dosi equivalent a ≥10mg/d de prednisona).
- Malaltia autoimmunitària greu o antecedents de reacció immunològica greu.
Consideracions a l'ICO
La CFT ICO assumeix els criteris proposats per la CFT-SISCAT, respecte a la utilització de nivolumab i pembrolizumab en melanoma adjuvant. També assumeix la consideració d’alternatives terapèutiques similars de nivolumab i pembrolizumab en aquest context.
Per tal d’aconseguir la màxima eficiència, a l’ICO s'utilitzarà la dosificació en mg/kg i considerant el pes del pacient per a l'elecció de l'anti-PD-L1:
Pacient ≤ 70kg- nivolumab
Pacient >70kg- pembrolizumab
S’acorda que NO són aptes per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals en aplicació de la instrucció de terciarisme oncològic.
- Ratificació acord sorafenib en hepatocarcinoma
Després de l'al·legació a l'acord presentada al CatSalut per part de la CFT ICO, i la posterior anàlisi per part del CAMH i la CFT-SISCAT, s'ha modificat l'acord referent a sorafenib en pacients amb hepatocarcinoma.
Per tant:
Es consideren candidats a rebre el tractament en primera línia amb sorafenib aquells pacients que compleixin els criteris següents:
- Diagnòstic de carcinoma hepatocel·lular en alguna de les situacions següents:
-Estadi C BCLC, definit com a aquells tumors amb metàstasi a distància i/o trombosi portal tumoral o
-Estadi B BCLC en aquells pacients que hagin presentat progressió a tractaments locoregionals (quimioembolització) o no siguin candidats a quimiembolització.
- Funció hepàtica Child-Pugh A.
- ECOG PS 0-1.
S’acorda que NO són aptes per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals en aplicació de la instrucció de terciarisme oncològic.
- Polatuzumab vedotin + bendamustina + rituximab en limfoma B difús de cèl·lules grans en recaiguda o refractari que no siguin candidats a un transplantament de cèl·lules mare hematopoètiques.
Es presenten les principals característiques del protocol farmacoclínic del Ministeri de Sanitat en referència al tractament amb Polatuzumab vedontin en combinació amb bendamustina i rituximab en pacients adults amb limfoma B difús de cèl·lules grans (LBDCG) en recaiguda o refractari que no siguin candidats a un trasplantament de cèl·lules mare hematopoètiques.
Es consideren candidats a rebre tractament amb RB-Polatuzumab els pacients que compleixen els criteris següents:
- Pacients ≥18 anys.
- LBDCG recurrent o resistent al tractament després de rebre al menys una 1L de QT.
- No candidats a TPH o amb fracàs a TPH autòleg previ.
- Si han rebut tractament amb bendamustina, la durada de resposta ha de ser >1any.
- ECOG 0-2.
- Almenys una lesió mesurable per PET-TC.
- Adequada funció hematològica (RAN ≥1000 cèl·lules/μL; plaquetes ≥75.000/μL)
Es presenten les característiques principals de l'esquema de pagament per resultats (EPR) acordat en funció de la valoració de la resposta al tractament després de l'administració dels 6 cicles que defineixen l'esquema:
- Subministrament envasos al 50% del PVL finançat fins a la mesura dels resultats clínics.
Valoració de la resposta a les 6-8 setmanes de la darrera dosi, per als pacients que rebin 6 cicles de tractament. Segons aquesta valoració:
- Casos no responsius: el laboratori assumirà el 100% del cost del tractament.
- Casos responsius: el SNS assumirà el 100% del cost del tractament.
- Casos que aturin tractament abans dels 6 cicles: el SNS assumirà el 100% del cost del tractament.
Discussió:
- S'evidencia el dubte dels pacients que no responguin abans de completar els 6 cicles de tractament, i on s'ubicaria aquest escenari dins les condicions de l'EPR.
- També sorgeix el dubte de la utilització de l'esquema de combinació com a teràpia pont abans de fer tractament amb CAR-T.
Consideracions a l’ICO
S’acorda:
-La CFT ICO assumeix els criteris proposats en el protocol farmacoclínic proposat pel ministeri de sanitat, respecte a la utilització de RB-Polatuzumab en pacients adults amb limfoma B difús de cèl·lules grans en recaiguda o refractari que no siguin candidats a un trasplantament de cèl·lules mare hematopoètiques.
Us en Xarxa pendent de definir.
-Es farà una consulta al Servei Català de la Salut en referència a la utilització de l'esquema com a pont de tractament a CAR-T, i la raó principal d'exclusió del protocol.
Comparteix
|