4. Alertes
Brivudina
Es presenta l'alerta publicada per l'agència espanyola del medicament en relació a l'administració de brivudina juntament amb fluoropirimidines, i el perill potencial de mort que pot suposar.
Brivudina, inhibeix la dihidropirimidina deshidrogenasa, enzim que metabolitza fluorouracil, capecitabina, tegafur i flucitosina. Com conseqüència de la inhibició enzimàtica, els nivells de fluoropirimidines augmenten.
L'administració de brivudina estaria contraindicada en:
- Pacients que recentment han rebut, estan rebent o està previst que rebin (en 4 setmanes) quimioteràpia antineoplàstica amb medicaments que contenen fluorouracil, incloses les seves preparacions tòpiques, les seves profàrmacs (capecitabina, tegafur) i combinacions de fàrmacs que continguin aquests principis actius o altres fluoropirimidines.
- Pacients que recentment han rebut o estan rebent un tractament antifúngic amb flucitosina perquè una petita quantitat es metabolitza a fluorouracil.
- Pacients immunodeprimits, per exemple, aquells que recentment han rebut o estan rebent una quimioteràpia antineoplàstica o pacients als que s'administra una teràpia immunosupressora.
Vacunes COVID-19
Es presenten 3 alertes publicades per l'agència espanyola del medicament referents a les vacunes contra la COVID-19.
1. S’han notificat una sèrie de casos de miocarditis/pericarditis a Israel, la majoria no greus, que s’iniciaven uns dies després de l’administració de la vacuna (quasi tots després de rebre la segona dosi de Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer), i que es van resoldre ràpidament, la majoria afectant a pacients homes joves (menys de 30 anys).
En aquest moment no es pot establir una relació causal entre l’aparició de l’efecte advers cardíac i la vacunació, i el PRAC està avaluant de forma exhaustiva la informació disponible.
De cara als pacients, es recomana informar que cal consultar al seu metge en cas que aparegui dificultat per a respirar, palpitacions que puguin acompanyar-se de ritme cardíac irregular i dolor al pit.
2.L’AEMPS ha publicat una alerta en la qual s’han notificat casos de síndrome de fuga capil·lar sistèmica en pacients vacunats amb Vaxzevria®, vacuna de Astra Zeneca. Es caracteritza per la aparició d'episodis recurrents d'hipotensió severa, edema de extremitats, hipoalbuminemia i hemoconcentració. Les persones que pateixin un episodi agut d'aquesta síndrome poden requerir ingrés hospitalari i teràpia de suport intensiva.
El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA ha avaluat 6 casos, la majoria en dones, que han patit l’esdeveniment advers en els 4 dies posteriors a la vacunació.
Tres pacients tenien antecedents d’haver patit aquesta síndrome, i una d’elles va ser èxitus. Aquesta és una síndrome greu i poc freqüent, que pot donar lloc a xoc i edema massiu.
L’administració de Vaxzevria® està contraindicada en pacients amb antecedents de síndrome de fuga capil·lar sistèmica.
3.Es presenta l'alerta relacionada amb la possible aparició de la síndrome de Gillain-Barré després de l'administració de la vacuna Janssen® contra la COVID-19. Després de l'anàlisi, s'ha conclòs que hi ha una relació causal entre l'administració de la vacuna Janssen i la possible aparició de la síndrome de Guillain-Barré.
A Espanya s'han registrat 3 casos fins a l'11 de juliol després 1,5 milions de dosis administrades.
En qualsevol cas, el balanç benefici/risc de la vacuna es manté favorable.
Aquest risc no s'ha identificat per a les vacunes ARNm, Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) i Spikevax® (Moderna), i es troba en revisió la vacuna Vaxzevria® (Astrazeneca), que l'AEMPS informarà de les conclusions.
Vacuna COVID Janssen
Es presenta l'alerta publicada per l'agència espanyola del medicament pel que fa a la possible aparició de trombocitopènia immune i tromboembolisme venós després de l'administració de la vacuna Janssen contra la COVID-19.
El comitè per a l'avaluació de riscos en farmacovigilància de l'EMA, ha conclòs que són possibles reaccions adverses que poden aparèixer amb molt baixa freqüència després de l'administració de la vacuna.
En l'anàlisi dels casos notificats, s'observa que les persones amb antecedents de TPI poden presentar un major risc de reducció de el recompte de plaquetes i de TPI simptomàtica.
A Espanya, fins al 26 setembre s'han notificat 2 casos, cap d'ells amb desenllaç mortal.
Recomanacions:
-> En pacients amb antecedents de TPI, s'ha de considerar abans de la administració d'aquesta vacuna el possible risc de trombocitopènia immune i es recomana vigilar el recompte plaquetari després de la seva administració.
-> Es recomana informar les persones vacunades sobre els signes i símptomes de TPI (hemorràgia, petèquies o hematomes). Les persones vacunades que presentin trombocitopènia en les tres setmanes següents a la vacunació, han de ser avaluades per a la presència de signes de trombosi a fi de descartar la síndrome de trombosi amb trombocitopènia.
Vacuna COVID Moderna
Es presenta l'alerta publicada per l'agència espanyola del medicament pel que fa a la suspensió de la vacunació de la COVID-19 amb la vacuna Spikevax (Moderna als països nòrdics).
Les autoritats sanitàries han suspès l'administració de la vacuna en persones menors de 30 anys (Suècia, Finlàndia) i en menors de 18 anys (Dinamarca i Noruega) després dels resultats preliminars (no definitius) d'un estudi epidemiològic realitzat.
- L'aparició de miocarditis i/o pericarditis és una possible reacció adversa coneguda per les vacunes ARNm (Comirnaty i Spikevax) amb una baixa freqüència d'aparició.
- Aquestes reaccions adverses poden ocórrer amb més freqüència les 2 setmanes posteriors a l'administració de la segona dosi, i és més probable en homes joves.
- Les dades disponibles indiquen que el curs de la miocarditis i la pericarditis en persones vacunades no és diferent a el de la població general, i generalment presenta bona evolució.
- Cal tenir en compte que els resultats de l'estudi epidemiològic no són definitius, i la seva interpretació s'ha de dur a terme amb cautela.
- Aquests resultats s'avaluaran pel Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància Europeu, i mentrestant l'AEMPS vol llançar un missatge de tranquil·litat, i recorda prestar atenció a la possible aparició de símptomes indicatius o sospita d'un diagnòstic de miocarditis i / o pericarditis.
Tofacitinib
Es presenta l'alerta relacionada amb el perfil de seguretat de tofacitinib després de la publicació dels resultats de l’estudi A3921133 (assaig clínic aleatoritzat, controlat amb tractament actiu (TNF alfa), per avaluar la seguretat i malignitat de tofacitinib en pacients amb AR de 50 anys o mes grans que tinguessin almenys un factor de risc CV addicional).
Els resultats preliminars indiquen augment del risc de 2 EA per tofacitinib, en comparació amb TNFi:
- EA cardiovasculars majors (incloent infart de miocardi), sobretot en pacients ≥ de 65 anys.
- Neoplàsies malignes (excloent cancer de pell no melanoma). Destaca C.pulmó, i limfomes (taxes d’incidència mes grans, encara que no estadísticament significatives, risc ja conegut i inclòs a la fitxa tècnica del medicament).
S'ha establert que, pacients ≥ 65 anys amb factors de risc cardiovascular, o per al desenvolupament de neoplàsies, no han de rebre tractament amb tofacitinib, llevat que no existeixi alternativa terapèutica.
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
