1. Acords del Programa d’Harmonització Farmacoterapèutica del CatSalut (PHF)
Sorafenib i lenvatinib en hepatocarcinoma:
Es presenten les avaluacions de sorafenib i lenvatinib arran de la publicació dels dictàmens per part de la CFT-SISCAT.
Es presenten els principals resultats dels assajos pivotals a través dels quals han rebut l'autorització de comercialització.
El principal punt clau, és que l'estudi de lenvatinib és negatiu, no arribant significació estadística la variable principal, i no aportant un valor terapèutic afegit a sorafenib. Per contra sorafenib si aconsegueix significació estadística.
Per tant:
El Programa d’harmonització farmacoterapèutica recomana per a l’ús de lenvatinib per al tractament en primera línia de pacients adults amb CHC avançat:
- Que atesa la manca de criteris que permeten recomanar la seva utilització en l’àmbit del CatSalut de manera generalitzada, s’ha de considerar l’ús d’aquest medicament de forma excepcional.
El Programa d’harmonització farmacoterapèutica recomana per a l’ús de sorafenib per al tractament en primera línia de pacients adults amb CHC avançat:
- Que la indicació, el seguiment i l’avaluació de la resposta terapèutica per part dels professionals sanitaris es realitzi d’acord amb els criteris clínics que s’establessin en aquest acord.
Es consideren candidats a rebre el tractament en primera línia amb sorafenib aquells pacients que compleixin els criteris següents:
- CHC avançat (estadi C BCLC), definit com a aquells tumors amb metàstasi a distància i/o trombosi portal tumoral.
- Funció hepàtica Child-Pugh A.
- ECOG PS 0-1.
No s’han de considerar candidats a rebre sorafenib aquells pacients amb:
- Tractament sistèmic previ per al CHC avançat.
- Patologia cardiovascular significativa.
- Allargament del QTc > 480 ms.
- Esdeveniments hemorràgics, hemorràgia intestinal o hemoptisi activa en l’últim mes.
- Varius gàstriques o esofàgiques que han requerit tractament intervencionista actiu en l’últim mes.
- Metàstasi en el SNC.
Des de la CFT-ICO s'enviarà una esmena a l'acord de la CFT-SISCAT, ja que considera que no s'ha de restringir el tractament als pacients amb un estadi C de l'BCLC, i amb la proposta de incloure pacients amb estadiatge B, i sense resposta a quimio-embolitzacions repetides.
La CFT ICO aprova parcialment l'acord, a l'espera de la resposta a l'esmena prèviament comentada.
Atezolizumab + QT C. Pulmó cèl·lula petita
Es presenta l'evidència que dóna suport al protocol farmacoclínic publicat pel Ministeri de Sanitat, que recull els criteris clínics a tenir en compte per tractar els pacients que presenten càncer de pulmó microcític amb malaltia estesa (CPM-EE).
Es presenta també les condicions acordades amb el laboratori pel que fa a l'esquema de pagament per resultats.
Consideracions a l’ICO
- La CFT de l'ICO assumeix els criteris recollits en el protocol farmacoclínic de el ministeri, pel que fa a la utilització de atezolizumab + etopòsid + carboplatí en CPM-EE.
Es consideren candidats a rebre tractament amb atezolizumab + etopòsid + carboplatí els pacients que compleixin tots els criteris següents d'inclusió:
1. CPM-EE confirmat histològica o citològicament (segons el sistema de estadificació Veterans Affair Study Group, VALG) i amb malaltia mesurable segons criteris RECIST versió 1.1.
2. No haver rebut tractament previ per al CPM-EE
3. Estat funcional de 0 o 1 segons l'escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
4. Adequada funció hematològica i orgànica.
Criteris d'exclusió del tractament:
1. Malaltia autoimmune, antecedents de pneumonitis, fibrosi pulmonar idiopàtica, bronquiolitis obliterant, vessament pleural no controlat, vessament pericàrdic o ascites i amb hipercalcèmia no controlada o simptomàtica.
2. Metàstasi cerebrals actives o cortico-dependents.
3. Malaltia leptomeníngea, amb compressió medul·lar, VIH +, infecció per hepatitis B o C, tuberculosi activa o infeccions greus i amb ECOG ≥ 2.
4. Malalties CV significatives, malaltia cardíaca classe III o superior segons NYHA, infart de miocardi o accident cerebrovascular 3 mesos previs, arítmies significatives o angina inestable i pacients amb neoplàsies malignes en els 5 anys previs a l'inici de el tractament, amb l'excepció d'aquells amb molt baix risc de metàstasi o mort.
5. Trasplantament al·logènic previ de medul·la òssia o trasplantament d'òrgans sòlids.
6. Vacuna de virus vius atenuats dins de les 4 setmanes prèvies a l'inici del tractament.
7. Medicaments immunosupressors sistèmics en els 14 dies previs a l'inici del tractament.
8. Intervenció quirúrgica major en els 28 dies previs a l'inici del tractament.
9. Tractament previ amb agonistes CD137 o teràpies anti-PD-1 i anti-PD-L1.
10. Contraindicació o hipersensibilitat coneguda a el tractament.
- S’acorda que NO són aptes per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals en aplicació instrucció de terciarisme oncològic.
Atezolizumab + QT C. mama triple negatiu
Es presenta l'evidència que dóna suport al protocol farmacoclínic publicat pel Ministeri de Sanitat, que recull els criteris clínics a tenir en compte per tractar els pacients que presenten càncer de mama triple negatiu localment avançat irresecable o metastàtic.
Es presenten també les condicions acordades amb el laboratori pel que fa a l'esquema de pagament per resultats.
Consideracions a l’ICO
- La CFT de l'ICO assumeix els criteris recollits en el protocol farmacoclínic de el ministeri, pel que fa a la utilització de atezolizumab + nab-paclitaxel.
Es consideren candidats a rebre tractament amb atezolizumab + nab-paclitaxel els pacients que compleixin tots els criteris següents d'inclusió:
1. Pacients adults diagnosticats amb càncer de mama triple negatiu localment avançat irresecable o metastàsic i que no hagin rebut quimioteràpia prèvia per la metàstasi.
2. Pacients els tumors tinguin una expressió de PD-L1 ≥ 1%
3. Sense tractament previ amb antraciclines
4. ECOG 0-1
5. Adequada funció hematològica i orgànica
Criteris d'exclusió del tractament:
1. Malaltia simptomàtica confirmada a nivell de SNC o amb afectació leptomeníngea.
2. Antecedents de malaltia autoimmune, pneumonitis, FPI, bronquiolitis obliterant, vessament pleural no controlat, vessament pericàrdic o ascites i amb hipercalcèmia no controlada o simptomàtica.
3. Malalties CV significatives, malaltia cardíaca classe III o superior segons NYHA, infart de miocardi o accident cerebrovascular en els 3 mesos previs, arítmies significatives o angina inestable i pacients amb neoplàsies malignes en els 5 anys previs a l'inici del tractament, excepte aquells amb molt baix risc de metàstasi o mort.
4. Trasplantament al·logènic previ de medul·la òssia o trasplantament d'òrgans sòlids.
5. VIH +, hepatitis B activa o C, tuberculosi activa o infeccions greus i amb ECOG ≥ 2.
6. Quimioteràpia adjuvant o neo-adjuvant en els últims 12 mesos.
7. Vacuna de virus vius atenuats dins de les 4 setmanes prèvies a l'inici del tractament.
8. Immunosupressors sistèmics en els 14 dies previs a l'inici del tractament.
9. Intervenció quirúrgica major en els 28 dies previs a l'inici del tractament.
10. Tractament previ amb agonistes de CD137 o anti-PD-1 i anti-PD-L1.
11. Contraindicació o hipersensibilitat coneguda a atezolizumab o nab-paclitaxel.
- S’acorda que NO són aptes per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals en aplicació instrucció de terciarisme oncològic.
Rituximab – Venetoclax a Leucèmia Limfàtica Crònica
Es presenta l'avaluació de Rituximab en combinació amb venetoclax en pacients amb leucèmia limfocítica crònica en pacients que han rebut almenys un tractament previ.
Es presenten els principals resultats d'eficàcia i seguretat de l'assaig que ha donat l'aprovació a l'esquema.
Es realitza una anàlisi comparativa sobre l'eficiència de les alternatives disponibles, i es ressalta el fet que R-venetoclax és un tractament finit, per la qual cosa es veu reflectit en l'impacte pressupostari final davant les alternatives com a ibrutinib que no s'administra fins progressió o toxicitat.
També es comenta la comercialització d'acalabrutinib, que és posterior a la publicació del dictamen per a la mateixa indicació.
Es revisen els criteris de l'acord que són els següents:
El Programa d’harmonització farmacoterapèutica recomana per a l’ús de venetoclax en combinació amb rituximab per al tractament de la leucèmia limfocítica crònica en pacients que han rebut almenys un tractament previ en l’àmbit del CatSalut:
- Que la indicació, el seguiment i l’avaluació de la resposta terapèutica per part dels professionals sanitaris es realitzi d’acord amb els criteris clínics del acord.
Es consideren candidats a rebre tractament amb venetoclax en combinació amb rituximab aquells pacients adults que compleixen els criteris següents:
- Pacients amb leucèmia limfocítica crònica en recaiguda o amb refractarietat a almenys un tractament previ (fins a un màxim de 3 tractaments previs).
- Que presentin un ECOG 0-1 (ECOG 2 si aquest està relacionat amb la simptomatologia de la malaltia).
- Que en persones grans, la indicació individualitzada es basi en una adequada valoració holística de la persona d’acord amb una avaluació geriàtrica integral, incloent-hi la valoració del grau evolutiu de fragilitat.
En aquells pacients potencialment candidats a tractament, tant amb iBCR com amb venetoclax en combinació amb rituximab, es considera prioritària la utilització de venetoclax rituximab atesa la pauta finita del tractament que pot suposar un avantatge en termes de cost econòmic del tractament, així com una millora en la conveniència per als pacients i un menor temps d’exposició farmacològica.
Es decideix crear un subgrup de treball específic que tractarà el posicionament de totes les alternatives disponibles per al tractament de LLC en pacients que ha progressat prèviament almenys un tractament.
La CFT ICO assumeix el dictamen d'acord amb els criteris clínics recollits a l'acord.
Apalutamida en C. Pròstata hormonosensible m1
Es consideren candidats a rebre tractament amb apalutamida aquells pacients que compleixen els criteris següents:
- Pacients amb càncer de pròstata hormonosensible metastàtic.
- En cas d’haver rebut TPA prèviament, aquesta ha d’haver-se finalitzat fa més d’un any i els nivells de testosterona s’hagin recuperat.
- Que no tolerin o no siguin susceptibles a rebre quimioteràpia amb docetaxel
- ECOG 0-1
- Que en persones grans, la indicació individualitzada es basi en una adequada valoració holística de la persona d’acord amb una avaluació geriàtrica integral, incloent-hi la valoració del grau evolutiu de fragilitat
Apalutamida i abiraterona es consideren alternatives terapèutiques similars en els pacients amb CPHSm de nou diagnòstic i d’alt risc.
Es requereix que la decisió d’inici d’apalutamida es realitzi al comitè de tumors corresponent i que s’asseguri un seguiment del tractament en condicions de seguretat i expertesa. Es considera necessari que oncòlegs, uròlegs, i geriatres o especialistes en medicina interna participin de la decisió de tractament i de la seva elecció. La valoració oncogeriàtrica és recomanable en pacients fràgils, així com l’accés a les tecnologies necessàries pel diagnòstic, tractament i seguiment del pacient.
Darolutamida en C. Pròstata resistent a la castració m0
Es consideren candidats a rebre tractament amb darolutamida aquells pacients que compleixen els criteris següents:
- Pacients amb CPRC amb tractament de privació androgènica o orquiectomia
- Que presentin alt risc de desenvolupar metàstasis (PSADT <6 mesos),
- Amb nivells de PSA ≥ 2 ng/mL, amb nivells de testosterona sota castració < 50 ng/dl o 1,7nmol/l durant el tractament amb agonistes o antagonistes LHRH o després d’orquiectomia bilateral,
- Sense evidència de malaltia metastàtica, mitjançant el test diagnòstic disponible més apropiat (PET-TAC colina o PSMA PET/TC)
- ECOG 0-1,
- Amb absència de comorbiditats que limitin l’esperança de vida del pacient.
- Que en persones grans, la indicació individualitzada es basi en una adequada valoració holística de la persona d’acord amb una avaluació geriàtrica integral, incloent-hi la valoració del grau evolutiu de fragilitat
Darolutamida i apalutamida es consideren alternatives terapèutiques similars en els pacients amb CPRCnm d’alt risc.
A tal efecte, és requereix que la decisió d’inici de darolutamida es realitzi al comitè de tumors corresponent i que s’asseguri un seguiment del tractament en condicions de seguretat i expertesa. Es considera necessari que oncòlegs, uròlegs, i geriatres o especialistes en medicina interna participin de la decisió de tractament i de la seva elecció. La valoració oncogeriàtrica és recomanable en pacients fràgils, així com l’accés a les tecnologies necessàries pel diagnòstic, tractament i seguiment del pacient.
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
