1. Acords del Programa d’Harmonització Farmacoterapèutica del CatSalut (PHF)
Alectinib, ceritinib, crizotinib en càncer de pulmó ALK+
Es presenta l’acord de la Comissió Farmacoterapèutica per al Sistema sanitari integral d’utilització pública de Catalunya (CFT-SISCAT) del CatSalut sobre l’ús d’alectinib, ceritinib i crizotinib per al tractament del càncer de pulmó no microcític localment avançat o metastàtic, positiu per a la cinasa del limfoma anaplàstic (ALK).
A. Primera línia de tractament
Es consideren candidats a rebre tractament amb alectinib com a primera línia de tractament del càncer de pulmó no microcític localment avançat o metastàtic, positiu per a la cinasa del limfoma anaplàstic aquells pacients que compleixen els criteris següents:
• Pacients amb malaltia metastàtica o localment avançada que no siguin candidats a resecció quirúrgica o quimioteràpia-radioteràpia amb intenció curativa, i
• translocació d’ALK determinada per un test validat, i
• que presentin ECOG PS 0-2, i
• que no hagin rebut prèviament cap inhibidor d’ALK (podrien haver rebut QT prèvia basada en platí).
Es consideren candidats a rebre tractament amb ceritinib o crizotinib com a primera línia de tractament del càncer de pulmó no microcític localment avançat o metastàtic, positiu per a la cinasa del limfoma anaplàstic aquells pacients que compleixen els criteris següents:
• Pacients amb malaltia metastàtica o localment avançada que no siguin candidats a resecció quirúrgica o quimioteràpia-radioteràpia amb intenció curativa, i
• translocació d’ALK determinada per un test validat, i
• que presentin ECOG PS 0-2, i
• que, en absència de progressió tumoral, presentin toxicitat greu o intolerància que requereixi la retirada del tractament amb alectinib.
Si el pacient presenta metàstasi al SNC es considera preferent l’elecció de ceritinib en comptes de crizotinib.
B. Segona línia de tractament
Es consideren candidats a rebre tractament amb alectinib com a segona línia de tractament del càncer de pulmó no microcític localment avançat o metastàtic, positiu per a la cinasa del limfoma anaplàstic, aquells pacients que compleixen els criteris següents:
• Pacients amb malaltia metastàtica o localment avançada que no siguin candidats a resecció quirúrgica o quimioteràpia-radioteràpia amb intenció curativa, i
• translocació d’ALK determinada per un test validat, i
• que presentin ECOG PS 0-2, i
• que hagin rebut prèviament tractament amb crizotinib (podrien haver rebut també QT prèvia basada en platí).
Es consideren candidats a rebre tractament amb ceritinib com a segona línia de tractament del càncer de pulmó no microcític localment avançat o metastàtic, positiu per a la cinasa del limfoma anaplàstic, aquells pacients que compleixen els criteris següents:
• Pacients amb malaltia metastàtica o localment avançada que no siguin candidats a resecció quirúrgica o quimioteràpia-radioteràpia amb intenció curativa, i
• translocació d’ALK determinada per un test validat, i
• que presentin ECOG PS 0-2, i
• que hagin rebut prèviament tractament amb crizotinib (podrien haver rebut també QT prèvia basada en platí), i
• que, en absència de progressió tumoral, presentin toxicitat greu o intolerància que requereixi la retirada del tractament amb alectinib.
C. Es considera d’ús excepcional la utilització d’alectinib i ceritinib en segona línia de tractament després del tractament amb un ITK ALK diferent a crizotinib.
D. Es considera d’ús excepcional la utilització de crizotinib en segona línia de tractament després del tractament amb qualsevol ITK ALK.
No es consideren candidats a rebre tractament amb alectinib, ceritinib o crizotinib:
• Pacients que presentin alteració hepàtica greu.
• Pacients amb malaltia pulmonar intersticial evident.
La determinació de la translocació de l’ALK s’ha de dur a terme en centres amb la tècnica validada.
- La CFT ICO-Subcomissió del càncer de l’ICS assumeix el dictamen del programa de suport del CatSalut sobre alectinib, crizotinib i ceritinib.
- S’acorda que alectinib, crizotinib i ceritinib NO són aptes per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals.
Atezolizumab en càncer de bufeta urotelial
Es presenta l’evidència disponible i l’acord de la CFT-SISCAT del CatSalut sobre l’ús d’atezolizumab per al tractament del carcinoma urotelial localment avançat o metastàtic després de quimioteràpia prèvia que contingui platí.
Inici del tractament
Es consideren candidats a rebre tractament amb atezolizumab en el tractament del carcinoma urotelial localment avançat o metastàtic aquells pacients que compleixen els criteris següents:
Pacients que presentin un ECOG 0-1, i
• en progressió durant o després de la quimioteràpia basada en platins per a la malaltia metastàtica, o
• en progressió durant o en els 12 mesos posteriors a la finalització del tractament neoadjuvant o adjuvant amb quimioteràpia basada en platí.
No es consideraran candidats a rebre atezolizumab els pacients que presentin:
• Metàstasis simptomàtiques a SNC.
• Requeriment de corticoides (a dosi equivalent a ≥ 10 mg/d de prednisona).
• Malaltia autoimmunitària greu o antecedents de reacció immunològica greu.
• Tractament previ amb anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CD137 o anti-CTLA4.
• Infecció per virus de l’hepatitis B o C o VIH.
• Malaltia intersticial pulmonar
Es recomana evitar l’ús de corticoides sistèmics abans i a l’inici del tractament amb atezolizumab, degut a una possible interacció farmacodinàmica que pot afectar l’eficàcia del fàrmac.
- La CFT ICO-Subcomissió del càncer de l’ICS assumeix el dictamen del programa de suport del CatSalut sobre atezolizumab.
- S’acorda que atezolizumab NO és apte per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals de l’ICO
Palbociclib, ribociclib i abemaciclib en càncer de mama
Inici del tractament
A. Es consideren candidates a rebre abemaciclib, palbociclib o ribociclib en combinació amb un inhibidor de l'aromatasa (IA) no esteroïdal per al tractament del càncer de mama localment avançat o metastàtic amb receptors hormonals positius i HER2 negatiu, aquelles pacients que compleixen els criteris següents:
• que presentin un ECOG PS 0-1, i
• no tractades prèviament amb cap tractament hormonal per a la recurrència locoregional o malaltia metastàtica, i
• que hagin rebut com a màxim una línia de quimioteràpia prèvia per la malaltia metastàtica.
• En cas d’haver rebut tractament adjuvant o neoadjuvant previ amb inhibidors de l’aromatasa no esteroïdals, que l’interval des de la finalització d’aquest tractament i la
recaiguda sigui ≥ a 12 mesos.
En dones premenopàusiques o perimenopàusiques l’hormonoteràpia s’ha de combinar amb un agonista de l’hormona alliberadora de l’hormona luteïnitzant (LHRH), o s’han d’haver sotmès a una doble ooforectomia prèviament a l’inici del tractament.
B. Es consideren candidates a rebre abemaciclib, palbociclib o ribociclib en combinació amb fulvestrant per al tractament del càncer de mama localment avançat o metastàtic amb receptors hormonals positius i HER2 negatiu aquelles pacients que presentin un ECOG PS 0-1, i que presentin una de les següents situacions clíniques:
• en cas d’haver rebut tractament adjuvant o neoadjuvant previ amb inhibidors de l’aromatasa no esteroïdals (en pacients postmenopàusiques) o tamoxifè (en premenopàusiques o perimenopàusiques), que l’interval des de la finalització
d’aquest tractament i la recaiguda, sigui < a 12 mesos, o
• en progressió durant o després de finalitzar el tractament hormonal previ per al càncer de mama localment avançat o metastàtic, i
• que hagin rebut com a màxim una línia de tractament quimioteràpic previ per al càncer de mama localment avançat o metastàtic.
En dones premenopàusiques o perimenopàusiques l’hormonoteràpia s’ha de combinar amb un agonista de l’hormona alliberadora de l’hormona luteïnitzant (LHRH), o s’han d’haver sotmès a una doble ooforectomia prèviament a l’inici del tractament.
No es considera adequat el tractament amb abemaciclib, palbociclib o ribociclib en el càncer de mama en pacients amb:
• Tumors amb receptors d’estrogen i de progesterona negatius.
• Tumors amb amplificació o sobreexpressió d’HER2.
• Tractament previ amb un iCDK4/6.
• Afectació visceral massiva o crisi visceral.
• En el cas de palbociclib, si l’interval QTc > 480 ms.
• En el cas de ribociclib, si existeix risc significatiu de presentar un allargament de l’interval QTc (síndrome del QT llarg, interval QTc ≥ 450 ms, malaltia cardíaca significativa o no controlada, alteracions dels electròlits o medicació concomitant amb risc d’allargar l’interval QT).
• Alteració greu de la funció hepàtica.
• Metàstasis actives no controlades o simptomàtiques al SNC.
• Tractament concomitant amb fàrmacs inductors o inhibidors potents del CYP3A4 que no puguin ser substituïts durant el tractament amb l’iCDK4/6
- S’acorda que abemaciclib, palbociclib i ribociclib es consideren alternatives terapèutiques similars en el tractament del càncer de mama localment avançat o metastàtic, amb receptor hormonal positiu i HER2 negatiu.
- S’acorda que el tractament amb palbociclib, ribociclib i abemaciclib és apte per al seu ús a la Xarxa d’Hospitals Comarcals de l’ICO.
Axicabtagen ciloleucel i Tisagenlecleucel en Limfoma (CAR-T)
Es presenta l’evidència disponible i l’acord de la CFT-SISCAT del CatSalut sobre l’ús de tisagenlecleucel o axicabtagén ciloleucel per al tractament del Limfoma B de cèl·lules grans difús i de tisagenlecleucel per al tractament de la leucèmia limfoblàstica aguda
Es recomana per a l’ús de tisagenlecleucel per al tractament de la LLA:
•Que l’autorització del tractament es realitzi de manera individualitzada per a cada sol·licitud per part del corresponent comitè d’experts designat pel CatSalut i segons els criteris clínics establerts (al “Protocolo farmacoclínico del uso de tisagenlecleucel en la leucemia linfoblástica aguda de células B en el Sistema Nacional de Salud”).
•Que la prescripció de tisagenlecleucel en l’àmbit del SISCAT es realitzi en centres hospitalaris que formin part de la xarxa de centres designats (incloent-hi els centres de reserva) per a l’ús de medicaments CAR-T al Sistema Nacional de Salut en el marc del Pla d’abordatge de teràpies avançades (vegeu els centres designats a l’enllaç següent: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/Terapias_Avanzadas.htm).
•Que es faci un seguiment de les persones que siguin tractades amb aquest fàrmac en l’àmbit del SISCAT. El personal mèdic responsable del tractament ha de facilitar les dades clíniques al CatSalut, per tal que es pugui comprovar l’efectivitat, la seguretat i l’adequació al tractament, a través del Registre de pacients i tractaments MHDA.
Criteris tisagenlecleucel en LLA segons el “protocolo farmacoclínico del Sistema Nacional de Salud”
- Pacients pediàtrics i adults joves fins a 25 anys.
- LLA refractària o en recaiguda definida per:
* Segona o posterior recaiguda de la malaltia després del tractament amb dosis convencionals de QT/ teràpia d'anticòs monoclonal, o
* Qualsevol recaiguda que passi després d'un alo TPH (ha de transcórrer un període de 6 mesos des del moment del TPH a la infusió), o
* Malaltia refractària primària definida com no aconseguir arribar a RC després de la 2 línia de QT estàndard o
* Malaltia refractària secundària definida com no aconseguir RC després d'1 cicle de QT en casos de LLA a recaiguda.
* Els pacients amb LLA Ph + són elegibles si són intolerants o han fallat almenys a dos iTK, o si la teràpia amb iTK està contraindicada.
* Pacients en recaiguda que no són candidats a aloTPH, però que estan en un estat funcional adequat per al tractament
- Expressió de CD19 en cèl·lules tumorals per citometria de flux
- Índex Karnofsky ≥50% per pacients de ≥16 anys o de ≥50% segons l’índex de Lansky si ≤16 anys.
- Fx renal, hepàtica, pulmonar i cardíaca adequades per poder tolerar el tractament
- ALT≤ 5 vegades el límit superior de la normalitat i bilirubina <2.0 mg / dL (excepte en síndrome de Gilbert)
- Reserva pulmonar mínima: dispnea ≤ grau 1 o SaO2 ≥ 91% a aire ambient.
- Fracció d'ejecció del ventricle esquerre ≥ 45% confirmada per ecocardiograma.
- Creatinina en els rangs descrits en la taula per a cada franja d'edat.
Criteris tisagenlecleucel en limfoma B difús (LBDCG) “protocolo farmacoclínico del Sistema Nacional de Salud”
- Edat ≥ 18 anys.
- Diagnòstic histològic confirmat de LBDCG o limfoma fol·licular transformat a LBDCG.
- S'ha de confirmar la presència de malaltia refractària, persistent, mitjançant biòpsia. Es considera el tractament si:
La nova biòpsia confirma el diagnòstic de LBDCG o la re-biòpsia confirma el diagnòstic de limfoma fol·licular transformat a LBDCG o en el cas que el procediment de realitzar una nova biòpsia no sigui segur, s'ha de confirmar que hi hagi una malaltia progressiva en els llocs prèviament documentats de malaltia activa i que la histologia prèvia fora de LBDCG.
- Malaltia en recaiguda o refractària després almenys 2 línies de tractament sistèmic, definida per un dels criteris que vénen a continuació, i que o bé el pacient no hagués respost al trasplantament autòleg o bé no fos candidat per criteris clínics:
- Pacient amb LBDCG que ha rebut 2 o més línies de teràpia sistèmica i recau o és refractari a l'última línia de teràpia.
- Pacient amb LF transformat que ha rebut 2 o més línies de teràpia sistèmica des del diagnòstic de transformació i recau o és refractari a l'última línia de teràpia.
- Estat funcional ECOG de 0 o 1.
- Fx renal, hepàtica, pulmonar i cardíaca adequada per poder tolerar el tractament amb tisagenlecleucel.
- Reserva adequada de medul·la òssia definida com: neutròfils> 1000 / mm3 , Limfòcits> 300 / mm3 i limfòcits T CD3 +> 150 / mm3 , Plaquetes ≥ 50.000 / mm3 i hemoglobina> 8.0 g / dl.
No s’ha publicat el “protocolo farmacoclínico del Sistema Nacional de Salud” relatiu als criteris d’axicabtagen.
- La CFT ICO-Subcomissió del càncer de l’ICS assumeix el dictamen del programa de suport del CatSalut sobre Axicabtagen ciloleucel i Tisagenlecleucel
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
