Acords de la Comissió Farmacoterapèutica de l'ICO
Everolimus en tumor neuroendocrí
Es presenta la revisió de l’evidència disponible sobre l’ús d’everolimus en tumor neuroendocrí d’origen gastrointestinal i pulmonar, basada en l’estudi pivot RADIANT-4.
- S’acorda l’aprovació d’everolimus per al seu ús en pacients que compleixin els criteris de l’estudi RADIANT-4: TNE avançat, ben diferenciat (G1 o G2), d’origen gastrointestinal o pulmonar;
o Sense antecedents ni simptomatologia de síndrome carcinoide
o Pacients naïve o tractats havent progressat durant o després de l’últim tractament.
o Progressió de la malaltia dins dels 6 mesos previs a l’aleatorització
o ECOG ≤1.
- Es considera que l’evidència disponible per a l’ús d’everolimus en tumors funcionants és insuficient i per tant no s’aprova el seu ús en aquests casos.
- Everolimus NO es considera apte per al seu ús en la xarxa d’hospitals comarcals al considerar-se que la patologia ha de ser atesa en centres de referència segons la Instrucció 01/2012 de Reordenació de l’atenció oncològica d’alta especialització .
177-Lu-Dotatate en tumor neuroendocrí
Es presenta l’evidència disponible sobre l’ús de 177-Lu-Dotatate en TNE, basada en l’estudi NETTER-1.
Els experts en la patología proposen com a criteris de tractament amb el radionúclid els establerts per aquest estudi :
- Pacients amb ≥18 anys
- Tumor carcinoide de l’intestí mitjà amb malaltia localment avançada o amb presencia de metàstasi inoperable
- Índex de Ki67 ≤20%
- Pacient en tractament amb anàlegs de la somatostatina a dosi fixe com antitumoral (30 mg d’octeotride o 120 mg de lanreotide cada 3-4 setmanes) en les 12 setmanes prèvies a l’inici del tractament.
- Malaltia progressiva segons criteris RECIST v 1.1 (TCo RM)
- Presència confirmada de receptors de somatostatina en TOTES les lesions tumorals evidents (gammagrafia receptors de la STT o 68 Ga-DOTA-pèptid) en estudi fet <6 mesos abans del tractament. La captació tumoral observada de les lesions seran superiors o iguals a la captació hepàtica normal).
- Karnofsky performance status ≥60
- Funció renal amb creatinina <1.7 mg/dL, filtrat glomerular >60 ml/min
- Hemograma i funció hematològica correcte (Hb>8g/dL, leucòcits >2x103/ml. I plaquetes >75x103ml
- Presencia d’almenys un lloc mesurable de la malaltia
Donat que fins al moment, el radiofàrmac no disposa de l’aprovació per part de la EMA ni AEMPS, no s’han establert condicions de finançament i preu pel mateix i no ha estat analitzat en el Programa d’Harmonització de CatSalut.. Actualment, el CatSalut no es fa càrrec de la despesa associada a aquest tractament, el qual suposa un impacte econòmic elevat pels centres de la xarxa oncològica
- S’acorda sol·licitar a través de la subcomissió de compassius els casos que després de la revisió per part del comitè de tumors neuroendocrins es considerin tributaris del tractament.
- S’acorda l’aprovació provisional del fàrmac a l’espera de demanar a Catsalut el seu finançament i a l’espera de les aprovacions finals per part de la EMA/AEMPs i decisió de criteris de finançament i preu per part del Ministeri de Sanitat. Per aquesta consulta a Catsalut s’acorda que els referents en la patologia redactin un posicionament comú respecte el fàrmac amb els criteris dels pacients candidats al mateix.
Azacitidina en leucèmia mieloide aguda i >30% blasts
Es presenta l’evidència disponible respecte l’azacitidina en aquesta en leucèmia mieloide aguda i >30% blasts, d’acord a l’estudi AZA-AML-001, i que és sol·licita per al seu ús com a part del protocol CETLAM16 LAM70.
Es posa de manifest com a limitacions que es tracta d’un estudi negatiu, sense diferències significatives en la seva variable principal i que només demostra diferències favorables a l’azacitidina en els anàlisis de subgrups i amb la censura dels tractaments posteriors per a la LAM a la progressió d’azacitidina. També es comenten les limitacions que l’estudi de decitabina presentava en la mateixa indicació. Fins al moment no s’ha pogut determinar quin és el perfil de pacient que més es pot beneficiar del tractament amb hipometilants, si bé aquests es consideren el tractament estàndard en pacients amb bon estat general no candidats a assaig clínic (que és sempre la opció d’elecció) ni a quimioteràpia intensiva ni semi-intensiva.
També es comenta que els pacients inclosos en aquest protocol assistencial CETLAM se’ls realitzarà un estudi de biomarcadors moleculars, finançat a través d’una beca Peris, fet que els clínics consideren d’especial interès.
Es valora com a rellevant per a la generació de coneixement el poder disposar de l’anàlisi retrospectiu dels resultats assolits en els pacients tractats amb aquests fàrmacs durant el 2016 i 2017 i de manera prospectiva a partir de l’aprovació d’aquest protocol.
S’aprova per part de la CFT, de manera provisional durant 1 any, l’ús d’azacitidina per al tractament de la LMA en pacients >70 anys, amb >30% de blastes, que no siguin tributaris de tractament semi-intensiu (segons protocol CETLAM2016), sense comorbiditats.
La decitabina es considerarà d’elecció el subgrup de pacients que a banda dels criteris previs, presentin >15.000 leucòcits però <40.000 malgrat el tractament amb hidoxiurea (20 mg/m2/d x 5 dies), o bé la mutació de la p53 (20 mg/m2/d x 10 dies). Quan sigui necessari administrar 10 dies de decitabina es signarà un CI per part del pacient donat que la posologia no és la descrita a la fitxa tècnica del fàrmac.
Aquesta aprovació està condicionada a la presentació dels resultats obtinguts amb els pacients tractats amb hipometilants per aquesta indicació a nivell de la xarxa oncològica ICO-ICS.
Triòxid d’arsènic en eucèmia promielocítica aguda de risc baix a intermedi
Es presenta l’evidència disponible en relació a l’ús del triòxid d’arsènic en pacients amb leucèmia promielocítica aguda de risc baix a intermedi o ≥70 anys, de nou diagnòstic, d’acord al protocol PETHEMA LPA 2017.
- S’acorda la seva aprovació segons aquest protocol en la indicació avaluada.
Respecte el tractament d’aquests pacients a la progressió, es valora la opció de retractament en cas d’haver transcorregut més de sis mesos des del tractament inicial, o bé en intervals inferiors, l’administració de quimioteràpia (antraciclines).
Es posa de manifest la discrepància en la decisió d’ús d’aquest fàrmac a nivell de la CFT de la Vall d’Hebrón, avaluat arran de l’encàrrec d’elaboració de l’informe d’aquesta indicació des de la CFT-ICS.
Com sempre, la decisió adoptada per la CFT ICO-Subcomissió del càncer de l’ICS serà remesa a la CFT de l’ICS per a la seva ratificació.
Netupitant amb palonosetron (NEPA) com a prevenció de les nàusees i vòmits per quimioteràpia
Es presenta l’evidència disponible sobre la combinació de netupitant amb palonosetron (NEPA) com a prevenció de les nàusees i vòmits per quimioteràpia alta i moderadament emetògena.
- Es considera que en la indicació avaluada NEPA seria una alternativa terapèutica similar a fosaprepitant /ondansetron actualment d’elecció a l’ICO, amb les següents consideracions: aprepitant és l’únic que disposa d’indicació autoritzada en pediatria; l’administració de NEPA és oral, i per pacient amb problemes de deglució, caldria recórrer a la via endovenosa (fosaprepitant).
Davant d’aquest escenari, s’acorda realitzar el procediment de licitació conjunt ICO-ICS. A la CFT corresponent es presentarà informació generada pel procés d’adquisició.
Regorafenib en tumors de l’estroma gastrointestinal (GIST)
Es presenta l’evidència disponible relativa a Regorafenib per al tractament dels tumors de l’estroma gastrointestinal (GIST)
- S’acorda la seva aprovació d’acord a la seva indicació en pacients amb GIST irresecables o metastàtics que han progressat durant el tractament previ amb imatinib i sunitinib o són intolerants a aquest.
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
