Instrucció 1/2011 del CatSalut
Es presenta la Instrucció 1/2011 “Criteris i condicions per a l'adequació de la indicació i condicions d’utilització de medicaments d’acord amb els informes dels comitès d’experts. Registre i seguiment clínic. Verificació i acreditació de les condicions de provisió i finançament pel CatSalut”.
L’abast de la instrucció engloba:
– Medicaments hospitalaris dispensació ambulatòria avaluats per PHMHDA
– Tractaments alta complexitat avaluats per PASFTAC
– Altres medicaments no inclosos en els anteriors i que hagin estat objecte d’informe tècnic
Les recomanacions d’ús que es deriven dels informes i els dictàmens poden ser: Medicament de verificació directa, Medicament d’autorització individualitzada o Medicament d’ús excepcional.
Les condicions de provisió i finançament en l’àmbit del CatSalut es determinaran en funció d’aquesta classificació.
El termini aplicació és d'un mes des de la publicació de les recomanacions específiques de cada fàrmac.
A continuació es descriuen breument la classificació descrita a aquesta instrucció:
Verificació directa
• Informe és favorable per a l’ús del fàrmac
• Obligat compliment dels criteris clínics d’indicació, seguiment i resposta terapèutica aprovats pel CatSalut
• Disponibilitat de les dades en el registre de dades clíniques
• Els centres sanitaris han de verificar el compliment de les recomanacions i criteris definits ---> Comissió Farmàcia i Terapèutica
• La facturació a CatSalut d’aquests medicaments està condicionada al compliment dels anteriors criteris.
Autorització individualitzada
• Cal informe d’un consell assessor i/o del comitè d’experts autoritzat i una autorització individualitzada (en malalties ultra-òrfenes especialment).
• El comitè d’experts designat pel CatSalut valora les sol·licituds.
• Si ho considera, autoritzarà individualment el tractament, la seva renovació i la seva finalització.
• Facturació a càrrec del CatSalut vinculada a l’obtenció de l’autorització expressa del CatSalut en cada cas.
• Indispensable la disponibilitat de les dades en el registre de dades clíniques de cada cas avaluat i autoritzat.
Ús excepcional
• El comitè considera que l’evidència és desfavorable per recomanar l’ús del fàrmac en l’àmbit del CatSalut.
• Excepcionalment, en casos molt concrets i degudament utilitzats, podria ser utilitzat.
• Caldrà un informe de valoració de les diferents alternatives en cada pacient, els potencials beneficis i riscos i el nivell d’eficiència i de seguretat.
• Aquest haurà de ser valorat i aprovat per la Comissió Farmacoterapèutica de cada centre prèviament a l’administració del medicament.
• Podran ser facturats al CatSalut amb caràcter excepcional segons procediment específic (pendent definir).
• A nivell de l'ICO, es farà la sol·licitud segons PNT Medicaments especials.
A nivell de la CFT del ICO es va valorar la seva implantació a la institució, destacant-se els següents aspectes:
1. Es considera imprescindible que els temps de les decisions siguin els adients, és a dir, que és minimitzi el temps entre l’aprovació per part de la Agència espanyola del medicament i es disposi de dictamen de CatSalut.
2. Per facilitar el registre de les dades clíniques que segons s’indica en la Instrucció el CatSalut sol·licitarà als centres, es decideix que el seguiment dels criteris es realitzarà de manera prospectiva a través de formularis del programa de gestió de la quimioteràpia ESPOQ, segons ja es va indicar en Acta 2010_02, i que ja s’ha posat en pràctica amb el programa de risc-compartit de gefitinib.
Es decideix fer sessions als serveis per explicar la metodologia de la presa de decisions i els tipus de criteris i condicions definits en la instrucció. Es prioritzarà en el cronograma els serveis amb més impacte de les decisions.
LH BAD GIR
Hematologia Pendent 30/11 14/12
Pendent 15:30h 15:30h
Oncologia 23/11 20/12 22/12
8:15h 16:00h 8:15h
Comparteix  
|
Edicions anteriors 
Imprimir
Pujar
Pàgina principal
Enllaços relacionats
Instrucció
